FDA, ABD Birleşik Devletleri’nde bebekler için hastaneye yatışların önde gelen sebebi olan RSV’ye karşı yeni bir önleyici aşıyı onayladı.

Yeni RSV antikor aşısı hakkında bilmeniz gerekenler.

Atlantic’ten Derek Thompson, bu senenin başlarında bir uygarlığı yargılamanın bir yolunun, kolay bir ölçüt kullanarak gösterdiği performans bulunduğunu yazmıştı: Çocuklarını hayatta tutması ne kadar iyi? Öteki ülkelerle karşılaştırıldığında, ABD’nin durumu pek iyi değil. Sadece Pazartesi günü FDA, ABD Birleşik Devletleri’ndeki bebeklerde hastaneye yatışların önde gelen sebebi olan ve 2015 senesinde dünya genelinde tahmini 120.000 evladı öldüren bir hastalık olan solunum sinsityal virüsü (RSV) için yeni bir önleyici tedaviyi onayladı. Bu, ABD’nin Uygarlık Testindeki performansı için iyi bir haber.

RSV solunum yolu enfeksiyonlarına niçin olabilir, sadece bir çok sıhhatli insan için bu yalnız hafifçe bir soğuk algınlığıdır – hapşırma, boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı oldukca iyi biliyoruz. Bununla beraber, daha azca gelişmiş hava yolları olan bebekler ve bağışıklık sistemleri çoğu zaman daha savunmasız olan yaşlılar, ciddi iltihaplanma ve ölümcül enfeksiyonlar geliştirebilir. ABD’deki neredeyse her çocuk, iki yaşına kadar RSV ile enfekte olur.

Bu haftanın başına kadar, RSV için onaylanmış tek antiviral tedavi, 1998’de geliştirilen ve Synagis markalı palivizumab adlı bir monoklonal antikordu. Sadece muhteşem olmaktan oldukca uzak: Aylık tedavi pahalı ve bebeklerin hastaneye yatışlarını ortalama yüzde 58 oranında azaltıyor — çalışmada bu tedaviyi alan 150 RSV pozitif çocuktan 63’ünde hastaneye yatışları engelleyemedi. Ek olarak, yalnızca belirli savunmasız bebekler için onaylanmıştır.

Yeni tedavi – Sanofi ve AstraZeneca tarafınca geliştirilen Beyfortus adlı başka bir monoklonal antikor – bir takım iyileştirme sunuyor. Yalnız yüksek riskli olanlar için değil, 24 aya kadar olan tüm bebekler için onaylanmıştır. Yalnız hastaneye yatışları değil, tüm tabip ziyaretlerini azaltmadaki etkinliği plaseboya bakılırsa yüzde 70’e varıyor. Ve dokunulmazlık, tüm RSV güz sezonunu kapsayacak kadar beş ay sürer.

RSV ve monoklonal antikorlar hakkında bilmeniz gerekenler

ABD’de RSV, her yıl 5 yaşın altındaki 80.000’e kadar evladı hastaneye yatırıyor ve bu da 300’e kadar ölümle sonuçlanıyor. Buna ek olarak, her yıl 65 yaş ve üstü 160.000 erişkin hastaneye kaldırılmakta ve 6.000 ila 10.000 yaşlı ölmektedir. Karşılaştırma için CDC, gribin 2019-2020 sezonunda yaşlı nüfus içinde 16.000 ölüme niçin bulunduğunu bildiriyor.

Monoklonal antikorlar – özetlemek gerekirse MAB’ler – vücudun bağışıklık tepkisini tetikleyen belirli bir antijen türünü yada istilacı maddeyi aramak için tasarlanmış laboratuar yapımı proteinlerdir. Beyfortus’taki etken bileşen, tek işi olan bir MAB olan nirsevimab’dır: RSV’nin yüzeyindeki bir proteine ​​bağlanarak onun kaynaşmasını ve insan hücrelerini enfekte etmesini engellemek. Bu, spike proteinini bulmayı ve nötralize etmeyi amaçlayan Covid-19 için MAB tedavisine benzer. Nirsevimab aşısı, RSV güz mevsiminde doğan ufaklıklara doğumdan itibaren yada o mevsim haricinde doğanlar için derhal öncesinde verilmesi amaçlanan tek bir dozdur.

Beyfortus, 1998’den beri bebeklerde RSV tedavisi için FDA onaylı ilk yenilik olsa da, geçtiğimiz Mayıs ayında FDA, 60 yaş üstü yetişkinler için GlaxoSmithKline’ın Arexvy ve Pfizer’in Abrysvo adlı iki RSV aşısını onayladı.

RSV aşılarını geliştirmek kolay olmadı, sadece daha fazlası yolda

Bilim adamlarının, bilhassa biçim değiştiren yüzey proteinleri sebebiyle, RSV’ye karşı aşı geliştirmesi uzun süredir zor olmuştur. 1960’lardaki ilk RSV aşısı, yarardan oldukca zarar verdi ve klinik bir deneyde bu aşıyı alan evlatların yüzde 80’inde RSV’ye niçin oldu. Aşılanan 14 ve 16 aylık iki bebek ondan sonra akciğer problemlerinden öldü, bu trajedi RSV aşılarına daha çok yatırım yapılmasını engelledi. Bilim adamları, yeni tedaviler geliştirmek yerine, sonraki birkaç on yılı neyin yanlış gittiğini anlamaya emek harcayarak geçirdiler.

Vox’tan Keren Landman’ın bildirdiği şeklinde, ilk günlerde, RSV aşıları proteinleri sadece aslına bakarsan bir insan hücresine kaynaştıktan sonrasında hedef alabiliyordu. O zamana kadar virüs vücutta kök salmış ve tedavileri etkisiz hale getirmişti. Sadece 2013’te biyolog Jason McLellan, yüzey proteinlerini bir hücreye dönüşmeden ilkin dondurmanın bir yolunu keşfetti ve araştırmacılara erken aşamalarda RSV ile savaşmak için istikrarlı bir pencere verdi. Bu atılım, yeni nesil RSV araştırmasını başlattı.

Mayıs ayında FDA, Pfizer’in aşısının bebekler yerine hamile annelere verilmesini de onayladı. Hamilelik esnasında aşılanan anneler, antikorları yenidoğanlarına aktararak kusursuz bir müdafa hattı sağlar. Sadece oy birliği sağlanamadı. 14 FDA danışmanının tümü aşının etkili bulunduğunu kabul ederken, yalnızca 10’u güvenlik lehine oy kullandı. Bazıları, plaseboya kıyasla aşılanmış annelerde erken doğumlarda hafifçe bir artış olduğu mevzusunda endişelerini dile getirdi.

Pfizer’in anne aşısı şeklinde aşılar, bağışıklık sistemini bir etken bağışıklık biçimi olan kendini savunmayı öğrenmeye hazırlar. Ayrıca, yeni onaylanan Beyfortus şeklinde MAB’ler, yalnızca kan dolaşımında kaldıkları sürece koruma elde eden ve daha kısa bir müdafa penceresi sunma eğiliminde olan bir tür eylemsiz bağışıklıktır.

Bundan sonrasında ne beklemeli?

Yeni antikor tedavisinin, RSV güz mevsimi için zamanında olması umut ediliyor. CDC, enjeksiyonu kimin alması gerektiği mevzusunda hemen hemen tavsiyelerde bulunmadı ve bu muhtemelen 24 aya kadar olan bebekler için FDA onayını takip edecek. Durum bu şekilde olunca, enjeksiyonlar halka açık hale getirilecek.

Yeni ortaya çıkan solunum yolu hastalıkları mevzusunda uzmanlaşmış bulaşıcı hastalık doktoru Helen Chu, geçen yıl Vox’tan Keren Landman’a “Genel halkın RSV’nin bilincinde bulunduğunu yada bunun ne kadar büyük bir değişim olacağını anladığını sanmıyorum” dedi.

Son yıllarda, ABD Birleşik Devletleri’nde 12 aylıktan ufak tüm evlatların yüzde 1 ila 3’ü RSV enfeksiyonu sebebiyle hastaneye kaldırıldı. Sunulan yeni MAB’lerle, umarız bu sayı bu sürem azalır ve birazcık şansla yeni RSV korumalarının boru hattı büyümeye devam eder.