Çığır açan Alzheimer ilacı verileri, sonuçların yanı sıra riskleri de gösteriyor
TOKYO: Uzmanlar, yeni bir ilacın bilişsel gerilemeyi yavaşlatabileceğini gösteren tam verileri selamladı Alzheimer ancak uyarılan gelişmeler nispeten küçüktü ve tedavinin ciddi yan etkileri olabilir.
Bir lecanemab denemesinden elde edilen ön veriler Eylül ayında yayınlandı ve yavaşladığını buldu bilişsel gerileme 18 aylık dönemde %27 arttı.
yayınlanan tam deneme verileri, New England Tıp Dergisi, bu bulguları detaylandırıyor ama aynı zamanda “yan etkiler“beyin kanaması ve şişme dahil.
Sonuçlar, ilacı alan hastaların %17,3’ünün, plasebo alanların %9’unun beyin kanaması yaşadığını gösterdi.
Ve plasebo grubundakilerin sadece %1,7’sine kıyasla, ilacı alanların %12,6’sında beyin şişmesi görüldü.
Biogen ve Eisai firmaları tarafından geliştirilen ilacın denemesinin her iki kolunda da yaklaşık olarak aynı oranda ölüm bildirildi.
Sonuçlar, İngiltere Demans Araştırma Enstitüsü müdürü Bart De Strooper da dahil olmak üzere, hastalığı olan hastalar için araştırmacılar ve kampanyacılar tarafından geniş çapta memnuniyetle karşılandı.
“Bu, Alzheimer hastaları için gerçek bir tedavi seçeneği sunan ilk ilaç” dedi.
“Klinik faydalar biraz sınırlı görünse de, ilacın daha uzun bir süre boyunca uygulanması durumunda daha belirgin hale gelmesi beklenebilir.”
Daha uzun denemeler gerekli
Alzheimer hastalığında, iki anahtar protein, tau ve amiloid beta, beyin hücrelerinin ölmesine ve beynin büzülmesine yol açan agregatlar olarak bilinen düğümler ve plaklar halinde birikiyor.
Lecanemab, amiloidi hedef alarak çalışır ve De Strooper, ilacın amiloidi temizlemede etkili olduğunu ancak aynı zamanda “tau da dahil olmak üzere Alzheimer’ın diğer ayırt edici özellikleri üzerinde yararlı etkileri” olduğunu söyledi.
3. aşama denemesi, ilaç verilenler ve plasebo verilenler arasında bölünmüş yaklaşık 1.800 kişiyi içeriyordu ve 18 aydan fazla sürdü.
Bunlar, biliş ve işlevin yanı sıra amiloid seviyelerindeki ve diğer göstergelerdeki değişiklikleri ölçen Alzheimer hastaları için klinik bir ölçekte değerlendirildi.
Ancak Birleşik Krallık Demans Araştırma Enstitüsü’nde program lideri olan Tara Spires-Jones, “kullandıkları bilişsel testte klinik olarak anlamlı etkilerin kabul edilmiş bir tanımı olmadığını” belirtti.
“Düşüşteki ılımlı azalmanın bunama ile yaşayan insanlar için büyük bir fark yaratıp yaratmayacağı henüz net değil. Bu tedavinin faydalarının risklerden ağır bastığından emin olmak için daha uzun denemelere ihtiyaç olacak” diye ekledi.
İlaç ayrıca, yalnızca hastalığın erken evrelerinde belirli bir düzeyde amiloid birikimi olan kişileri hedefleyerek tedaviyi potansiyel olarak kullanabilecek kişi sayısını sınırlıyor.
Alzheimer her zaman hızlı bir şekilde yakalanmadığından, bazı uzmanlar daha fazla insanın fayda sağlayabilmesi için erken teşhiste bir revizyona ihtiyaç duyulacağını söyledi.
Alzheimer Derneği araştırma direktörü Richard Oakley, “Bu, lecanemab yolculuğunun sonu değil – daha uzun bir süre boyunca ne kadar iyi çalıştığını görmek için daha fazla denemede araştırılıyor” dedi.
“İlaçların güvenliği çok önemlidir ve lecanemabın yan etkileri olmuştur, ancak faydaların risklere ağır basıp basmadığını görmek için lecanemabın onaylanıp onaylanmamasına ilişkin kararlar alındığında bunlar yakından incelenecektir” dedi.
Biogen ve Eisai daha önce Alzheimer ilacı Aduhelm’i piyasaya sürdüler, ancak işe yaradığına dair kanıtlar konusunda önemli tartışmalar yaşandı ve onayı ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nde üç üst düzey istifaya yol açtı.
