Mifepriston güvenlidir

Politik olarak tartışmalı, tıbbi olarak değil.

7 Nisan’da Teksas Bölge Yargıcı Matthew Kacsmaryk, ABD kürtajlarının yarısından fazlasını gerçekleştirmek için kullanılan bir ilaç olan mifepristonun 23 yaşındaki Besin ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onayını askıya aldı. O zamandan beri, ilaca gelecekte erişim için bunun ne anlama geldiği mevzusunda oldukca fazla kafa karışıklığı, tutarsız mahkeme kararları biçimindeki kargaşa ve Demokratlardan, ilaç şirketlerinden ve genel halktan bir tepki telaşı geldi.

Heyecanın ortasında, kolay ve mühim bir gerçeği gözden kaçırmak kolaydır: Bu ilaç inanılmaz derecede güvenlidir ve dünyanın dört bir yanından onlarca senelik hasta verileriyle kanıtlanmıştır. Aslına bakarsak, ilaçtan hasta ölüm oranları, mifepristonda Tylenol, penisilin yada Viagra’ya bakılırsa daha düşüktür.

Kacsmaryk’in sonucu, ilaç 2000 senesinde ilk onaylandığında FDA’nın ilacın güvenliğini yeterince dikkate almadığı nedeni öne sürülerek ilacın onayını iptal etti. Sonucu, ilacın riskinin yeterince değerlendirilmediğini öne sürse de, hakkaten, hakkaten öyleydi. Mifepriston ile alakalı görüş ayrılığı tamamen politiktir.

Küresel bir üreme sağlığı organizasyonu olan Gynuity’de jinekolog ve araştırma bilimcisi Elizabeth Raymond, Mifepristonun “tıbbi açıdan {hiç de} tartışmalı olmadığını” söylemiş oldu. “Bu ülkede 23 senedir ve dünya genelinde daha da uzun süredir kullanılmaktadır ve bir çok tedavi edilebilir olan ciddi komplikasyonların insidansı son aşama, son aşama düşüktür” dedi.

Bu kolay gerçek, dünyanın dört bir tarafındaki bilim adamlarının, doktorların, sıhhat yetkililerinin ve hastaların devamlı olarak aynı fikir olduğu bir gerçektir.

Bu yüzden pek oldukca uzman, mifepristonun düşük riskli, güvenilir ve mantıklı bir ilaç olduğuna bu kadar güveniyor.

Fazlaca sayıda veri, mifepristonun son aşama güvenli bulunduğunu göstermektedir.

Mifepriston, progesteron hormonunu bloke ederek çalışır. Hamilelik esnasında bu hormon, rahmin iç tabakasının sağlam kalmasına destek sağlar; onlar olmadan hamilelik devam edemez.

Sadece mifepriston hamileliği sonlandırmak için kafi değildir: kürtajdan sonrasında uterus boşalmazsa, hasta için yaşamı tehdit edebilecek yüksek kanama yada enfeksiyon riski vardır. Bu yüzden tıbbi düşük icra eden kişiler, mifepristonu aldıktan 24 ila 48 saat sonrasında misoprostol alırlar. Bu ilaç rahmin açılmasını gevşetir ve rahmin kasılmasına ve boşalmasına destek sağlar.

Mifepriston 2000 senesinde FDA tarafınca kürtaj için ilk kez onaylandığında, 1988’den beri Fransa’da kullanılıyordu. O zamanlar, ilacın misoprostol benzer biçimde bir ilaçla birleştirildiğinde, bu amaçla kullanan kişilerin yüzde 95’inde gebelikleri etkili bir halde sonlandırdığına dair kafi oranda veri vardı. Ek olarak, yan etkisinde bırakır hafifti ve mide bulantısı ve kusma, baş dönmesi, halsizlik, karın ağrısı ve baş ağrısını içeriyordu.

Gene de, ilacın ABD’de onaylandığı sırada, FDA, ilacı reçete eden doktorların herhangi bir hastaneye yatış, transfüzyon yada öteki ciddi vakaları kuruma bildirmesi gerekliliği de dahil olmak suretiyle, dağıtımına çeşitli engellemeler getirdi.

Birçok FDA onaylı ilaç bazı güvenlik riskleri taşır. Bir ilacın potansiyel yan etkilerden arınmış olmasını bekleyemeyiz; onları anlamamız önemlidir. Raymond, mifepriston söz mevzusu olduğunda, yüksek düzeyde incelemenin, son 23 yılda ilaç hakkında “oldukca büyük oranda veri” biriktiği anlamına geldiğini söylemiş oldu. Ve açıkça gösterdiği şey, “mifepriston ve misoprostol ile meydana getirilen ilaçlı kürtajların oldukca oldukca güvenli olduğu” dedi.

Raymond liderliğindeki bir 2013 raporu, dünya genelinde tıbbi düşük icra eden 45.000’den fazla kişiden alınan verileri içeren 87 çalışmanın neticelerini gözden geçirdi. Daha önceki çalışmalarda olduğu benzer biçimde, gözden geçirme, ilaç kombinasyonunun hastaların yüzde 95’inde gebeliği sonlandırmada etkili bulunduğunu gösterdi. (Kalan yüzde 5’in bir çok, kürtajı tamamlamak için ameliyat gerektirdi.)

Ek olarak ciddi yan etkilerin – şu demek oluyor ki hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli semptomların – oldukca ender bulunduğunu gösterdi. En yaygın olanları vajinal kanama, pelvik ağrı ve enfeksiyondu. Bu kadar şiddetli semptomlar 1.000 hastadan yalnız 3’ünde görüldü ve 1.000 hastadan yalnız 1’i kan transfüzyonu gerektirdi.

Emek verme ek olarak, kürtaj sağlayıcıların en oldukca kaygı duyduğu netice olan mifepriston aldıktan sonrasında insanların ortalama yüzde 1’inin hamile kaldığını buldu. Sadece araştırmacılar bu sonucun riskini azaltan birkaç uygulama belirlediler ve bunların bir çok misoprostolün dozaj miktarı, zamanlaması ve veriliş yolu (örn. yanak mukozası) ile ilgiliydi.

Ustalaşmış kuruluşlar, kılavuzlarını bu koruyucu uygulamaları içerecek şekilde değiştirdiler ve 2016’da FDA da o şekilde yapmış oldu.

Ajans ek olarak mifepriston ile gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması için uygunluğu artırdı: ilk onay ilacın yedi haftalık gebeliğe kadar kullanımına izin verse de, 2016 revizyonu 10 haftadan ilkin herhangi bir zamanda izin verdi. Değişim, dünyanın dört bir tarafındaki sağlayıcıların ve hastaların aslına bakarsan bildiklerinin bir başka işaretiydi: ilaç güvenlidir.

Kanada’da bu senenin başlarında gösterilen ve ısrarla düşük ciddi yan tesir oranları gösteren bir emek verme da dahil olmak suretiyle, son veriler mifepristonun devam eden güvenliğine işaret ediyor. Ve Amerikalılar için mifepriston almak hamilelikten oldukca daha güvenli: 2012’de doğumla bağlantılı ölüm oranı kürtajın 14 katıydı.

Atlanta’daki Emory Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde jinekolog ve kürtaj sağlayıcısı olan Carrie Cwiak, “Mifepriston bir araştırmaya her girdiğinde, onu kullanan insanoğlu içinde aynı güvenlik profiline, etkinliğe ve yüksek sevinç oranlarına haiz oluyor” dedi. “Şüphesiz.”

Mifepriston öteki kullanımlar için de güvenlidir. Cwiak, “Tıbbi düşüklerin yanı sıra, bir jinekolog için kuvvetli bir araçtır” dedi. İlaç ek olarak rahim fibroidlerinin ve Cushing hastalığı adında olan hormonal bir bozukluğun tedavisine destek olabilir. Bu yüzden, tamamen yasaklanırsa, doktorların öteki durumları tedavi etmek için alet kutularında bir tane daha azca güvenli ilaç olacaktır.

Mifepriston, hususi bir güvenlik nezaret programının parçasıdır

FDA’nın orijinal mifepriston onayının bir parçası olan engellemeler seneler içinde değişti. İlk olarak, ajans, yalnızca reçete yazan doktorların yan tesirleri FDA’ya bildirmesini değil, bununla beraber yalnızca belirli becerilere haiz doktorların – çoğu zaman jinekologlar ve bazı birinci basamak hekimleri – ilacı reçete etmesini koşul koştu. FDA ek olarak hanımefendilerin onaylanmış bir ilaç rehberi almasını ve ilacın kullanımlarını ve risklerini özetleyen bir antak kalma imzalamasını koşul koştu.

2011 senesinde FDA, Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) olarak malum yeni ilaç güvenliği seyretme sistemine mifepristonu tanıttı. Bu sistem kapsamında ilaca ek engellemeler getirildi. Bu, hastaların mifepristonu öteki birçok ilaç benzer biçimde perakende eczaneden yada posta yöntemiyle almak yerine, hususi olarak onaylanmış bir reçete yazan kişiden bizzat almaları gerekliliğini içeriyordu.

Mifepriston bu kadar güvenliyse, niçin bu tür hususi bir güvenlik izlemesine gerekseme duydu?

Eh, değildi, bilim adamları ve uzmanlar söylüyorlar.

Her şeyden ilkin, REMS gereklilikleri aslına bakarsan düşük olan risklerin azaltılmasına destek olmadı. İlaçla ilgili herhangi bir kanama yada enfeksiyon, ilacın alınmasından en geç 24 saat sonrasında, şu demek oluyor ki hasta ilacı aldıktan oldukca sonrasında başlayacaktır. Ek olarak, yeni REMS kürtaja erişimde insanların kontrolünü ve mahremiyetini azalttı. Ve etkinin en fena etkiyi, kırsal alanlarda yaşayanlar ve Siyahi ve Yerli Amerikalılar da dahil olmak suretiyle halihazırda büyük arz engelleriyle karşı karşıya olan insanoğlu üstünde yaratması bekleniyordu.

Raymond, REMS kısıtlamaları hakkında “Bunun anlamı neydi?” “Bunun, bu sorunları hafifletmeye iyi mi destek olması gerekiyor?”

Doktor grupları ve savunucuları, aralarında Raymond ve ekibinin de bulunmuş olduğu REMS’i protesto etti ve 2021’de FDA, karşı karşıya teslimat gerekliliğini kaldırmak için kısıtlamalarını tekrardan değiştirdi. Sadece ilaç, şu anda bir REMS programına haiz olan 20.000’den fazla FDA onaylı reçeteli ilaçtan yalnız 61’inden biridir.

Kacsmaryk’in sonucu, FDA’nın güvenlik endişelerini göz ardı etmiş olduğu argümanına dayansa da, ajans tartışmalı bir halde tam tersini yapmış oldu ve son aşama kuvvetli bir güvenlik siciline haiz bir ilaç için aşırı oranda korkuluk tuttu.

Bunun niçin olduğu belli değil, sadece Raymond bunun kısmen FDA’nın yavaşlığından kaynaklandığından şüpheleniyor: “Asla risk almıyorlar” dedi. Ajans, onaylanmış bir ürünün yan tesirleri olduğunda sık sık eleştirildiğinden – sadece ürünlere erişimi genişlettiği için nadiren sırtını sıvazladığından – çoğu zaman tedbirsiz davrandığını söylemiş oldu.

Daha açık olan ise, mifepristona erişimi kısıtlamaya yönelik hiçbir çabanın tıbbi kanıtlarda herhangi bir temeli olmadığıdır. Cwiak, aksini iddia etmenin bir anlamı olmadığını söylemiş oldu. “Mifepristona erişimi kabul etmiyorsanız, kürtaja erişimi de kabul etmiyorsunuz, yalnız açıklayın” dedi. “Fakat dayanacak bir ayağın yoksa bunu bir güvenlik tartışması haline getirme.”