FDA, geliştirilmesi 50 yıl devam eden çığır açan bir aşıyı onayladı

Ve daha çok RSV aşısı yolda.

Çarşamba günü, Besin ve İlaç Dairesi, RSV olarak da malum solunum sinsityal virüsüne karşı koruma elde eden ilk aşıyı onayladı.

Bu, büyük bir belaya karşı mücadelede mükemmel bir andır. Araştırmacılar yarım yüzyıldan fazla bir süredir bir RSV aşısı geliştirmek için çalışıyorlar. Ve RSV aşılarının her yıl dünya genelinde yüzbinlerce yaşamı kurtarabileceğini söylemek abartı olmaz.

RSV çoğu zaman soğuk algınlığı semptomlarına niçin olur, sadece oldukça genç ve oldukça yaşlılarda ciddi pnömoni yada enfeksiyonlara da niçin olabilir. Her yıl 160.000’e kadar hastaneye yatışa ve yaşlı Amerikalılarda 10.000 ölüme ve dünya genelinde 55.000’e kadar erişkin ölümüne niçin oluyor. Kalp ve akciğer hastalığı ve zayıflamış bağışıklık sistemi olan kişiler, şiddetli RSV hastalığı için en yüksek risk altındadır.

RSV mevsimi çoğu zaman sonbaharda adım atar ve kışın en fena halindedir. Arexvy olarak malum aşı, 60 yaş ve üstü yetişkinler için onaylandı ve The New York Times’ın haberine nazaran, Haziran ayında CDC tarafınca tavsiye edilmesi ve bu sonbaharda insanların onu alması planlanıyor.

Minik çocuklar, bilhassa prematüre doğanlar da ciddi RSV hastalığı açısından yüksek risk altındadır: virüs her yıl 80.000’e kadar hastaneye yatışa ve 5 yaşın altındaki Amerikalı çocuklarda 300 ölüme niçin olur ve 2 milyon ayakta hasta ziyaretiyle sonuçlanır. Virüs ek olarak her yıl dünya genelinde tahmini 120.000 bebek ölümüne niçin oluyor.

Şu anda, bu haberin pediatrik popülasyon üstünde bir tesiri yoktur. Sadece ufukta ümit var: Bebekleri ve evlatları koruyacak birkaç aşı ve bir takım başka erişkin aşısı şu anda ya FDA incelemesi altında ya da geliştirmenin erken aşamalarında.

RSV, geçen kış hastaneleri sular altında bırakan “üçlü hastalığa” mühim seviyede karıştı. Bu aşılar piyasaya çıktığında, soğuk algınlığı ve grip mevsimini daha iyiye doğru mühim seviyede değiştirebilirler.

Şimdilik, bilmeniz gerekenler burada.

Aşı oldukça etkilidir ve çoğu zaman hafifçe yan etkilere haizdir.

İlaç üreticisi GSK tarafınca meydana getirilen Arexvy, FDA’nın 1 Mart’ta yapmış olduğu bir görüşmede incelemiş olduğu iki erişkin RSV aşısından biridir. Çalışmalarda, aşı, 60 yaş üstü yetişkinlerde alt solunum yolu hastalığı riskini ortalama yüzde 83 ve ciddi hastalık riskini yüzde 94 oranında azaltmıştır.

Tek enjeksiyon olarak verilen aşı, birçok Covid-19 aşısının yapımında kullanılan mRNA teknolojisinden ilkin gelen geleneksel teknoloji türü kullanılarak yapılıyor. RSV virüsünün bir kısmından ve birkaç fazladan molekülden oluşur. Elde edilmiş sonuca rekombinant aşı denir şundan dolayı virüsün parçalarını bağışıklık sistemini uyaran öteki ürünlerle birleştirir. Bu teknoloji kullanılarak meydana getirilen öteki aşılar, boğmaca, menenjit ve zona hastalığını önleyenleri ihtiva eder.

Aşıya bağlı yan etkisinde bırakır çoğu zaman hafifti ve bir yada iki gün içinde düzeldi. En yaygın yan tesir, enjeksiyon bölgesinde hafifçe ila orta şiddette ağrıydı ve daha azca sayıda insan enjeksiyondan sonrasında bitkin hissettiğini bildirdi.

FDA ciddi yan tesirleri izliyor

Arexvy aşısı çoğunlukla güvenli görünüyor. Bununla beraber, FDA, daha çok insan aşıyı aldıkça dikkatle izleyecekleri bazı olağandışı yan tesirleri gözlemliyor. Bunlar, aşı denemelerine katılan kişilerde oldukça ender görülmesine karşın, yakından izlenmesini gerektirecek kadar ciddidir.

Her grupta 12.500 katılımcının yer almış olduğu bir çalışmada, 10 Arexvy alıcısı ve plasebo alan dört kişide, kalpte kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilen düzensiz ve süratli kalp ritmi olan atriyal fibrilasyon görüldü. (Bu durum yaşlı erişkinlerde oldukça yaygındır ve kimi zaman kendi kendine tersine döner; olmadığında kan sulandırıcılarla tedavi edilebilir.) Bu çalışmanın bir katılımcısı, Bağışıklık sisteminin sinir hücrelerine saldırmış olduğu bir durum olan Guillain-Barré sendromu geliştirdi. zayıflığa ve kimi zaman felce neden olur.

Arexvy ve plasebo gruplarında her biri 2500 kişinin katılmış olduğu başka bir çalışmada, aşıyı alan iki şahıs beyin ve omuriliği etkileyen enflamatuar bir hastalık geliştirdi ve bunlardan biri öldü.

FDA, GSK’dan aşı meydana getirilen kişilerde tüm bu hastalıkların oluşumunu izlemesini istiyor.

Devamlı olduğu benzer biçimde, otorite için aşının yan tesir risklerinin RSV risklerinden daha yüksek olup olmadığı sorusu ortaya çıkıyor. Bu suali cevaplamak için vakit destek olacaktır.

Bu büyük bir kazanç!

1960’larda insanoğlu bir RSV aşısı geliştirmeye çalıştı. Çalışmak niçin bu kadar uzun sürdü?

RSV’nin yüzey proteinleri, bir insan hücresine girip girmediklerine bağlı olarak değişik biçimler alan biçim değiştiricilerdir. Daha da kötüsü, füzyon öncesi formu son aşama dengesiz. Bu yüzden, uzun bir süre süresince araştırmacıların önündeki tek seçenek, proteinin füzyon sonrası formlarını yeni aşılar için hedef olarak kullanmaktı.

Netice olarak, RSV aşıları senelerce yalnız viral partikülleri tespit edebildi. hücreleri işgal etmişlerdi – herhangi bir şey yapmak için oldukça geçti. Daha iyi bir aşı yapmak için bilim adamlarının bu yüzey proteinlerinin neye benzediğine dair net bir resme hakikaten gereksinimleri vardı. Ilkin hücre istilası

2013 senesinde, şu anda Austin’deki Texas Üniversitesi’nde vazife meydana getiren yapısal biyolog Jason McLellan, bu resmin iyi mi elde edileceğini anlamış oldu: bir yüzey proteinini öncesinden kaynaştırılmış formunda stabilize etmenin bir yolunu buldu ve arkasından bunu detaylı bir şekilde deklare etti. Bu bulgu, araştırmacıların artık RSV enfeksiyonunun daha erken bir aşamasını hedefleyen aşılar geliştirebilecekleri anlamına geliyordu – ve yaptılar.

Arexvy, bu keşfin FDA tarafınca onaylanan ilk alt ürünüdür ve yakında daha fazlasının gelmesi muhtemeldir. Pfizer’in yetişkinlere yönelik RSV aşısının bu ayın sonlarında onaylanması muhtemeldir; Moderna, erişkin aşısının bu senenin ilk yarısında onaylanacağını duyurdu; ve birkaç şirket, bebekleri ve 2 yaşın altındaki minik evlatları korumak için aşılar üstünde çalışıyor.

Genel olarak, yakın gelecekte RSV aşıları hakkında sabırsızlıkla bekleyeceğimiz oldukça daha çok iyi haberimiz var.