ABD Birleşik Devletleri, Alzheimer hastalığını tedavi etmek için yeni bir ilacı onayladı
WASHINGTON: ABD Besin ve İlaç İdaresi Cuma günü şiddetle onayladı Yeni bir ilaç planlanıyor Alzheimer hastalığının hafifçe ve erken evrelerindeki hastalarda bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için tasarlanmıştır.
FDA’nın lecanemab olarak da malum Leqembi’yi onaylaması, düzenleyici kurumun başka bir ilaca yeşil ışık yaktığı için bir kurultay raporunda ateş altında kalmasından birkaç gün sonrasında geldi. alzheimer ilacıAduhelm.
Monoklonal antikorlarla tedavinin beyin şişmesi ve kanaması riskleri taşıdığını gösteren tecrübe etme sonuçlarına karşın kabul edildi.
Her iki ilaç da FDA’nın karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacın olduğu ciddi durumlarda ilaçların onaylanmasını hızlandırmasına müsaade eden hızlandırılmış bir süreçle onaylanmıştır.
Ortak olan Leqembi ve Aduhelm ileri FDA yapmış olduğu açıklamada, Japonya’dan Eisai ve ABD Birleşik Devletleri’nden Biogen’in “Alzheimer hastalığını etkili bir halde tedavi etmek için devam eden harpte mühim ilerlemeleri temsil ettiğini” söylemiş oldu.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden Billy Dunn yapmış olduğu açıklamada, “Alzheimer hastalığı, ondan muzdarip olanların hayatlarını ölçülemeyecek kadar alt üst ediyor ve sevdikleri üstünde yıkıcı tesirleri var” dedi.
Dunn, Leqembi’nin “yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi etmek yerine, Alzheimer hastalığının altında yatan hastalık sürecini hedefleyen ve etkileyen en yeni tedavi” bulunduğunu söylemiş oldu.
Ortalama 6,5 milyon Amerikalı, bellek kaybı ve zihinsel keskinlikte azalma ile karakterize olan Alzheimer hastalığından muzdariptir.
Leqembi denemesinin ön verileri Eylül ayında gösterildi ve bunun Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi %27 oranında yavaşlattığını buldu.
3. Aşama emek vermesi, ilaç verilenler ve plasebo verilenler içinde bölünmüş ortalama 1.800 kişiyi içeriyordu ve 18 aydan fazla sürdü.
Tam tecrübe etme verileri gösterildi New England Tıp Dergisibeyin kanaması ve şişme dahil olmak suretiyle “yan etkisinde bırakır” ile ilgili endişeleri dile getirdi.
Sonuçlar, ilacı alan hastaların %17,3’ünün, plasebo ile tedavi edilenlerin ise %9’unun beyin kanamasından muzdarip bulunduğunu gösterdi.
Ve plasebo alanların yalnız %1,7’sine kıyasla, ilacı alanların %12,6’sında beyin şişmesi görüldü.
Uyuşturucu denemesinin her iki kolunda da ölümler ortalama aynı oranda bildirildi.
yılda 26.500 $
Alzheimer hastalığında, iki ana protein, tau ve beta-amiloid, beraber agregatlar olarak malum yumaklar ve tabakalar halinde birikerek beyin hücresi ölümüne ve beyin büzülmesine neden olur.
İki haftada bir intravenöz olarak verilen Leqembi, amiloidi hedefleyerek çalışır.
Denemede, Leqembi ile tedavi edilen hastalarda, beta-amiloid plakı azaltmayan plasebo koluna kıyasla, beyindeki amiloid plakta istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olmuştur.
Biogen ve Eisai daha ilkin Aduhelm’i pazara sunmuştu, sadece işe yarayıp yaramadığı mevzusunda mühim tartışmalar oldu ve 2021’de onaylanması, FDA’da üç yüksek profilli istifaya yol açtı.
Bir ABD kurultay soruşturması, Alzheimer hastalığını tedavi etmek için onlarca senedir onaylanan ilk ilaç olan Adolhelm’in süratli onay sürecinin “usulsüzlüklerle dolu” bulunduğunu söylemiş oldu ve hem ajansı hem de Biogen’i eleştirdi.
Kurultay raporu, Cambridge, Massachusetts merkezli Biogen’in Adholm için senelik 56.000 $ benzer biçimde “haksız yere yüksek bir fiyat” belirlediğini söylemiş oldu.
Esay, Leqembi’nin başlangıçta yılda 26.500 dolara mal olacağını söylemiş oldu ve bundan üç yıl sonrasında 100.000 Amerikalının ilacı alabileceğini tahmin ediyor.
Alzheimer Derneği’nin başkanı ve CEO’su Joanne Pike, Leqembi’nin onayını memnuniyetle karşıladı, sadece yüksek maliyetinin, bilhassa de yaşlılar için devlet sıhhat sigortası programı olan Medicare tarafınca karşılanmaması durumunda, bir çok Amerikalı için Leqembi’yi ulaşamayacağı endişesini dile getirdi. .
Pike yapmış olduğu açıklamada, “Bugün bu ölümcül hastalıkla yaşayan insanların mucize bir ilaç yada tedaviyi bekleyecek vakti yok” dedi.
